學會會訊
近三年來政府主管機關對臨床研究的倫理道德規範，由原來行之有年的醫療法施行細則與藥品優良臨床試驗準則，進展至公告人體試驗管理辦法、人體生物資料庫管理條例與人體研究法，非但對研究機構審查單位之組成與運作有清楚之規定，更以法律層級嚴加規範各項有關於「人」的研究均需接受審查與監督，甚至訂有各項罰則來處罰違法之研究機構與主持人或所屬成員。
人體研究法共包含第一章總則、第二章研究計畫之審查、第三章研究對象權益之保障、第四章研究計畫之管理與第五章罰則，共二十六條條文，明定本法之主管機關為行政院衛生署，定義人體研究為「指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。」同時闡明為平衡促進學術之發展與研究對象之權益保障，本法適用範圍為醫學有關研究，以利研究對象權利之保障。簡言之，只要是有關「人」的研究，上至新藥品、新醫療技術、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之人體試驗，下至病例回溯研究或資料庫分析，均受人體研究法之規範。該法第五、八、九、十、十九條述明(一)執行應經審查會審查而未審查通過之研究，(二)未於研究結束或保存期限屆至後，銷毀未去連結之研究材料，(三)使用未去連結之研究材料，逾越原始同意範圍時，未再辦理審查、告知及取得同意之程序，(四)研究材料提供國外使用未取得研究對象之書面同意等情事，均屬違法行為。處該研究機構新台幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰，其情節重大者，各該目的事業主管機關得令其終止研究，並得公布研究機關名稱，同時併處該研究主持人或所屬成員同一規定罰鍰之處罰，其情節重大者，受處分人於處分確定後，一年內不得申請政府機關捐助成立之財團法人研究經費補助。
人體研究法第十二至十五條對「知情同意」也明訂研究對象及相關同意權行使之規定。若未依該法以可理解方式告知各該事項，或以強制、利誘或其他不當方式取得同意，處該研究機構新台幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰，並得命其中止或終止研究。同時併處該研究主持人或所屬成員同一規定罰鍰之處罰，其情節重大者，受處分人於處分確定後，一年內不得申請政府機關捐助成立之財團法人研究經費補助。簡言之，知情同意沒做好也要處罰研究機構、研究主持人或所屬成員。各位可能認為，只要機構人體試驗委員會(以下簡稱審查會)不刁難、不找麻煩，何來這麼多的限制？然而人體研究法第十六、十七條亦對審查會做了嚴格的要求，規定審查會對其審查通過之研究計畫，於計畫執行期間，每年至少應查核一次。審查會若發現研究計畫有(一)未依規定經審查會通過，自行變更研究計畫內容，(二)顯有影響研究對象權益或安全之事實，(三)不良事件之發生頻率或嚴重程度顯有異常，(四)有事實足認定研究計畫已無必要，(五)發生其他影響研究風險與利益評估之情事等其中之一者，得令該計畫中止並限期改善，並應通報研究機構及衛生署，若審查會未對審查通過之研究做必要之監督，處該研究機構或獨立審查會新台幣六萬元以上六十萬元以下罰鍰，並應令其限期改善，屆期不改正者，得命其解散審查會；情節重大者，處一個月以上一年以下停止審查處分。總之研究機構及審查會對其通過的研究計畫未盡監督之責也要罰。因此，哪一家審查會膽敢不競競業業地審查與稽核案件？不可諱言，一直以來同儕因爭奪某一職務或因各種恩怨，相互揭露違反學術研究倫理的案例層出不窮，最後因告上主管機關或媒體的報導而引來上級的查核，失職的審查會只好「剉咧等」！
舉例說明，以往無侵入性行為、接觸或不接觸受試者的研究 (如抽血、取用剩餘檢體或抄錄病人之年齡、性別、生理與檢驗資料)，研究者常以為研究不具侵入性行為及非法定人體試驗之人體研究，不會對受試者產生傷害，因此研究計畫不但未送人體試驗委員會審查，亦未取得受試者的知情同意。不論該研究是否發表於期刊上，此行為均已違反了研究倫理，一旦被他人檢舉告發，其後果可能引起同儕之指責、醫院倫理委員會之懲罰，甚或被公諸於媒體而名譽受損。然而同一案例在民國100年12月28日人體研究法經總統公告施行後，除了上述之不良後果，其所屬研究機構也會受到新台幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰，個人更將受到「同額罰金」、「終止研究」、「一年內不得申請研究經費補助」等處罰，非但其研究成果無法獲得認同，還得破財並賠上名譽。依現行法規，即便是病歷回朔性研究或資料庫建立分析，仍需經由人體試驗委員會審查並通過其免取得研究對象之同意，否則即屬違法。再者，剩餘檢體之保存與再使用，更需符合人體研究法第十九條之規定，於保存期限屆至後即予去連結或銷毀。倘若涉及未去連結之檢體保存或基因研究，尚須符合「人體生物資料庫管理條例」設置人體生物資料庫，方得從事相關研究，否則該條例所訂罰則亦將處該研究機構新台幣五十萬元以上二百五十萬元以下罰鍰，並得限期令其改正；屆期未改正者，按次處罰之。
然而人體研究法也非無限上崗，無所不包，涵蓋所有研究。101年7月5日行政院衛生署發布「得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍」，明訂研究案件非以未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心障礙、精神病患及其他經審查會訂定或判斷受不當脅迫或無法以自由意願做決定者為研究對象，且符合下列情形之一，得免送倫理審查委員會審查或由倫理審查委員會核發免審證明：
人體研究法之公告施行，讓生物醫學研究不至於因日前實施之「個人資料保護法」施行而必須停頓，也確立人體研究須經倫理審查的法源，法案中許多先進的觀念也開創了台灣醫學研究的新境界。然而新法案的執行，著實對從事醫學臨床研究的醫師與研究人員產生了重大的衝擊。未經審查「偷」做研究會罰，研究材料未於研究結束後銷毀或去連結要罰，知情同意沒做好也要處罰，以上均罪及研究機構、研究主持人或所屬成員。除了人體研究法，若再加上日前實施之「個人資料保護法」，對臨床研究者的衝擊不可謂不大，稍不注意，又要讓醫界違法犯罪之比例「更上層樓」。曾幾何時，在台灣從事醫學臨床研究的各位醫師，竟須受到層層法條的束縛，種種高額罰則的恐嚇。人體研究法雖名為保護受試者權益而為之，卻如同台灣引以為傲的全民健保制度一般，率先於世界各國實施，對我國的醫界學術研究是福是禍尚未可知。奉勸現今研究人員必須確實知道相關規定，遵守需經倫理審查委員會審查之人體研究案件審查程序、確實遵照審查通過之計畫案施行、認真做好知情同意、合法取得受試者同意書之簽署、謹慎保護受試者隱私、適當保管好研究材料並適時銷毀或去連結，才不至於誤蹈法條。
參考文獻
