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導讀:有關降落傘效益的臨床證據

作者:謝鎮陽 (台南新樓醫院神經科主治醫師成大藥學系暨臨藥所兼任助理教授)

本文的緣起,來自2018年底,林素真老師在臉書上推薦的一篇原著文章 [2],刊登在British Journal of Medicine (2017年的影響力指數: 23.562),該研究的標題,乍看之下很聳動:Parachute use to prevent death and major trauma when jumpingfrom aircraft: randomized controlled trial。

 

什麼?我有看錯嗎?要用隨機分配的臨床試驗,研究降落傘的使用,是否可以減少從飛機上跳下來所造成的死亡或重傷?那分到沒有使用降落傘的那一組,不就是穩死的,這種研究會符合醫學倫理嗎?

 

如果打開全文,看其Fig 2: Representative study participant jumping from aircraft with an empty backpack. This individual did not incur death or major injury upon impact with the ground。你自然就會「會心的一笑」,原來受試者 (降落傘組與空背包組) 都是從地面上一台完全靜止的小飛機裡頭跳出來,其高度只有0.6公尺。研究結果也合乎預期,在這樣的試驗條件下,降落傘比起空背包,「完全無法減少從飛機上跳下來所造成的死亡或重傷 (p值 >0.9)」。

 

閱讀內文之後,本研究的起心動念,似乎是為了延續2003年的一篇系統性回顧與統合分析研究 [3],也是刊登在British Journal of Medicine,標題是:Parachute use to prevent death and major trauma relatedto gravitational challenge: systematic review ofrandomised controlled trials。該篇研究的主要結論是:As with many interventions intended toprevent ill health, the effectiveness of parachutes hasnot been subjected to rigorous evaluation by usingrandomised controlled trials,一個看起來有點像廢話的結論。而且該文的作者還諷刺了一下那些實證醫學的激進擁護者:Advocates of evidencebased medicine have criticised the adoption ofinterventions evaluated by using only observationaldata。如果你凡事都只看重隨機分配臨床試驗的結果,而低看那些觀察性研究的資料,那麼你就去跳跳看吧:We think that everyone might benefit if the mostradical protagonists of evidence based medicineorganised and participated in a double blind,randomised, placebo controlled, crossover trial of theparachute。

 

而回到2018年的這篇「臨床試驗」文章 [2],我很佩服作者用非常正經的語氣,把這樣一個近似搞笑的「研究」,寫成一篇正式的研究論文。作者想要表達什麼呢?感覺是藉由這樣一個臨床試驗的執行,暴露出實證醫學凡事講究「最高品質」之「臨床證據」的缺失,有些處置無法做臨床試驗,有些處置做臨床試驗時,為了符合醫學倫理,在試驗條件方法的設定上,自然無法完全符合實際情況 (例如從靜止停在地面的小飛機跳下 vs. 從高空高速飛行的飛機跳下),另外,本研究篩選了92位志願者,經過種種原因的排除後,最後只有23位(25%)真正進到研究並被分組。於是,高度控制卻又不符合臨床實際情況的試驗場景,以及高度篩選的收案條件,會大大限制了一個臨床試驗結果的外推性與實用性,哪怕這個臨床試驗是如此的執行良好與嚴謹…。

 

這讓我想到什麼呢?我想到一個跟中風有關的例子:Low-Dose versus Standard-Dose IntravenousAlteplase in Acute Ischemic Stroke,也就是2016年引起廣泛討論的ENCHANTED (EnhancedControl of Hypertension and ThrombolysisStroke Study) trial [4]。該研究有個常被人提起的研究限制 (study limitation),就是受試者的中風嚴重度偏輕微 (National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS]中位數是8分,明顯地低於過去的其他血栓溶解試驗受試者之NIHSS:12到14分 [5],也似乎低於平時我們做血栓溶解治療病人的NIHSS),這點,可能影響了ENCHANTED trial的研究結果之外推性與實用性。

 

British Journal of Medicine這一系列的「降落傘」文章 [2-3],給予所有臨床醫師,或有志於臨床醫學研究者一個反思,實證醫學很科學有效,但在實際應用上,仍然有些局限性與限制,需要根據不同的場景,因地制宜。

 

關於此議題,你有什麼看法呢?

 

參考資料:

1. https://www.facebook.com/search/str/parachute/keywords_blended_posts?esd=eyJlc2lkIjoiUzpfSTEwMDAwMjMwNjczMjg1ODoxOTk2NTAxNzEwNDM2NzAxIiwicHNpZCI6eyIxMDAwMDIzMDY3MzI4NTg6MTk5NjUwMTcxMDQzNjcwMSI6IlV6cGZTVEV3TURBd01qTXdOamN6TWpnMU9Eb3hPVGsyTlRBeE56RXdORE0yTnpBeCJ9LCJjcmN0IjoidGV4dCIsImNzaWQiOiJmZmIyNjY5MDhhNjlmZjE5ZDg5MjZkY2FiOWQ2ODY1ZiJ9

2. Yeh RW, Valsdottir LR, Yeh MW, et al. Parachute use to prevent death and major trauma when jumping from aircraft: randomized controlled trial. BMJ. 2018;363:k5094.

3. Smith GC, Pell JP. Parachute use to prevent death and major trauma related to gravitational challenge: systematic review of randomised controlled trials. BMJ. 2003;327(7429):1459-61.

4. Anderson CS, Robinson T, Lindley RI, et al. Low-Dose versus Standard-Dose Intravenous Alteplase in Acute Ischemic Stroke. N Eng J Med. 2016;374(24):2313-23.

5. Emberson J, Lees KR, Lyden P, et al. Effect of treatment delay, age, and stroke severity on the effects of intravenous thrombolysis with alteplase for acute ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from randomised trials. Lancet. 2014;384(9958):1929-35.


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